Sterilizzazione Filtri a Capsula Junior / Membrana in PES

Richiedi il prezzo per la sterilizzazione dei filtri a capsula Junior/membrana PES dalla fabbrica MS quando il tuo processo su scala pilota o su piccoli lotti richiede una fase di filtrazione sterile convalidata in un formato di capsula compatta. La serie SPSTJC è testata al 100% per l'integrità e realizzata con membrana idrofila asimmetrica in polietersulfone a doppio strato, che offre un'ampia compatibilità chimica, portate elevate con basse perdite di carico e bassi livelli di estraibili. Il polietersulfone è particolarmente adatto per la filtrazione di prodotti che contengono sostanze che vengono adsorbite nei mezzi e le caratteristiche leganti inferiori del PES lo rendono una buona scelta per la filtrazione di preziose soluzioni proteiche come vaccini e prodotti biologici.

La configurazione PES asimmetrica a doppio strato combina uno strato prefiltrante a monte con uno strato di ritenzione sterile a valle, fornendo un'intercettazione graduale che migliora la tolleranza al carico e aiuta a mantenere una produttività stabile durante cicli di filtrazione più lunghi. Il formato junior compatto è ideale per lotti di sperimentazioni cliniche, operazioni di impianti pilota e produzione di piccoli volumi in cui le capsule a grandezza naturale creerebbero un volume di ristagno eccessivo e una perdita di prodotto. La struttura con incollaggio termico garantisce prestazioni prive di adesivo e a basso contenuto di sostanze estraibili che supportano la conformità normativa.

Migliori pratiche di filtrazione sterile su scala pilota

Una filtrazione sterile di successo su scala pilota richiede attenzione a diverse pratiche chiave che spesso vengono trascurate nelle operazioni di piccoli volumi.

Prebagnatura. La membrana in PES è naturalmente idrofila, ma un'adeguata prebagnatura con il fluido di processo o l'acqua per preparazioni iniettabili è essenziale per garantire una bagnatura completa della membrana e risultati accurati dei test di integrità. Una bagnatura inadeguata è una causa comune di falsi errori nei test di integrità.

Prefiltrazione a monte. Anche su scala pilota, l'installazione di un prefiltro a monte della capsula di grado sterile riduce il carico di particolato e prolunga la durata del filtro sterile. Ciò è particolarmente importante per i fluidi biologici che possono contenere detriti cellulari o aggregati proteici.

Test di integrità prima e dopo l'uso. Entrambi i test sono consigliati per applicazioni di filtrazione sterile. Il test pre-uso conferma che la membrana è intatta dopo l'installazione e la bagnatura. Il test post-utilizzo verifica che la membrana sia rimasta intatta durante il ciclo di filtrazione, il che è fondamentale per la documentazione del rilascio del lotto.

Controllo della pressione e del flusso. Il funzionamento entro i limiti di pressione e flusso consigliati previene danni alla membrana e garantisce prestazioni di ritenzione costanti. Il formato della capsula junior è sensibile ai picchi di pressione durante l'avvio, pertanto si consiglia una pressurizzazione graduale.

Specifiche tecniche

Materiali da costruzione

•Membrana filtrante: PES

•Supporto multimediale: polipropilene

•Cappucci terminali: polipropilene

•Nucleo interno: polipropilene

•Gabbia esterna: polipropilene

•Metodo di sigillatura: legame termico

Conformità alla sicurezza alimentare

La selezione dei materiali segue le linee guida FDA 21 CFR sul contatto alimentare e gli standard EU 10/2011, garantendo un contatto sicuro con prodotti alimentari e bevande durante la filtrazione sterile su scala pilota.

Sanificazione e Sterilizzazione

•Acqua calda filtrata: 90 gradi C (194 gradi F), 30 minuti, cicli multipli, flusso in avanti max 3 psid

•Autoclave: 121 gradi C (250 gradi F), 30 minuti, cicli multipli

Dati di integrità (membrana bagnata dall'acqua)

Percorso di trasferimento tecnologico su scala produttiva

Uno dei principali vantaggi della capsula PES sterile junior è il suo ruolo di ponte tra la filtrazione in laboratorio e la produzione su vasta scala. La stessa membrana PES asimmetrica a doppio strato e la stessa struttura di collegamento termico vengono utilizzate nelle capsule KleanCap Sterilizing Grade a grandezza naturale, il che significa che le caratteristiche prestazionali di filtrazione come flusso, caduta di pressione e capacità di carico possono essere scalate con ragionevole precisione utilizzando i rapporti dell'area di filtrazione. Questa coerenza riduce il rischio di trasferimento di tecnologia e supporta procedure normative più agevoli quando si passa dai lotti di sperimentazione clinica alla produzione commerciale.

Il team tecnico di MS Factory può fornire supporto per l'ampliamento, inclusi calcoli del rapporto di area, produttività prevista su scala di produzione e raccomandazioni per la configurazione delle capsule basate su dati su scala pilota. Questo supporto aiuta gli ingegneri di processo a progettare con sicurezza sistemi di filtrazione su scala di produzione.

Documentazione per la conformità GMP

Per le operazioni pilota cliniche e GMP, MS Factory fornisce un pacchetto di documentazione per la sterilizzazione dei filtri a capsula Junior/membrana PES che include:

•Registrazioni dei test di integrità al 100% per lotto

•Certificato di analisi (COA) per lotto

•Dichiarazioni di conformità dei materiali per USP Classe VI, FDA 21 CFR e EU 10/2011

•Certificati di tracciabilità dei lotti

•Protocolli consigliati per test di bagnatura e integrità

•Guida alla convalida della sanificazione

È possibile discutere di ulteriore supporto per la documentazione per le richieste normative.

Applicazioni tipiche

Le capsule PES di grado sterile junior servono filtrazione sterile su terreni di coltura cellulare su scala pilota, filtrazione sterile di prodotti parenterali per sperimentazioni cliniche, filtrazione sterile per produzione clinica API, filtrazione sterile per piccoli lotti di reagenti diagnostici, filtrazione sterile terapeutica derivata dal siero, controllo sterile del punto di utilizzo dell'impianto pilota di acqua purificata e WFI, filtrazione sterile a freddo per bevande artigianali, riempimento pilota asettico per bevande sensibili e produzione sterile su piccola scala di acqua in bottiglia speciale.

Portata tipica, TC da 1 pollice, 2,5 pollici

Informazioni sull'ordinazione