Produttore cinese di filtri a capsula SIP/CIP ad alte prestazioni

MS Factory produce prodotti con filtri a capsula SIP/CIP specificatamente progettati per processi di produzione farmaceutici e biotecnologici che richiedono funzionalità di sterilizzazione sul posto (SIP) e di pulizia sul posto (CIP). Nella moderna produzione farmaceutica e biotecnologica, le apparecchiature devono essere sterilizzate e pulite sul posto senza smontarle per mantenere la sterilità, ridurre il rischio di contaminazione e massimizzare l'efficienza produttiva. I nostri filtri a capsula utilizzano un robusto alloggiamento in plastica che mantiene un'elevata resistenza e integrità in condizioni di sterilizzazione difficili, con molteplici opzioni di membrana tra cui PTFE, PES e nylon per soddisfare i requisiti applicativi specifici per la filtrazione di aria sterile e liquidi.

Ogni filtro a capsula SIP/CIP daFabbrica MS è progettato appositamente per la sterilizzazione a vapore sul posto, con un filtro standard sigillato in un robusto alloggiamento in plastica che rimane ad alta resistenza e integrale in condizioni di applicazione difficili. I filtri sono disponibili in molteplici scelte di membrane e rating per soddisfare diversi requisiti di processo, con connessioni flangiate sanitarie che supportano una facile integrazione nelle apparecchiature di processo farmaceutiche e biotecnologiche. La connessione in linea ai tester automatici di integrità supporta la verifica di routine dell'integrità senza disassemblaggio, che è essenziale per la documentazione del rilascio dei lotti e la conformità normativa nella produzione farmaceutica. Con un funzionamento conveniente, una connessione facile e prestazioni affidabili sotto cicli SIP e CIP ripetuti, i nostri filtri a capsule forniscono una soluzione di filtrazione affidabile per la produzione farmaceutica e biotecnologica sterile.

Comprendere SIP e CIP nella produzione farmaceutica

Sterilizzazione in atto (SIP). 

Implica la circolazione del vapore attraverso l'apparecchiatura a temperatura e pressione elevate per un periodo definito per ottenere la sterilità, in genere a 121 gradi C o superiore. Elimina la necessità di smontare e rimontare le apparecchiature tra un lotto e l'altro, riducendo i costi di manodopera, minimizzando il rischio di contaminazione e aumentando la produttività.

Pulizia in atto (CIP). 

Implica la circolazione delle soluzioni detergenti attraverso le apparecchiature per rimuovere residui di prodotto e contaminanti tra i lotti, senza smontaggio.

Requisiti delle apparecchiature di filtraggio. 

Deve essere progettato specificamente per resistere a condizioni difficili di ripetuti cicli di sterilizzazione e pulizia, comprese temperature elevate, cicli di pressione ed esposizione a prodotti chimici detergenti.

Design robusto dell'alloggiamento. 

Il filtro a capsula compatibile con SIP utilizza un robusto alloggiamento in plastica che mantiene un'elevata resistenza e integrità sotto ripetuti cicli di vaporizzazione sul posto, con una tenuta affidabile che mantiene l'integrità in condizioni SIP.

Configurazione del prodotto e selezione della membrana

Questi filtri a capsula sono disponibili con molteplici opzioni di membrana per soddisfare i requisiti applicativi specifici per la filtrazione di aria sterile e liquidi nella produzione farmaceutica e biotecnologica.

Configurazione del prodotto

• Membrana in PTFE 

I filtri a capsula SIP sono ideali per applicazioni di gas e di sfiato in cui sono richiesti comportamento idrofobico e ampia compatibilità chimica, comunemente utilizzati per la filtrazione dell'aria sterile, lo sfiato dei serbatoi e l'alimentazione dell'aria di fermentazione.

• Membrana PES 

I filtri a capsula SIP sono preferiti per le applicazioni di filtrazione di liquidi in cui sono importanti un basso legame proteico e velocità di flusso elevate, comunemente utilizzati per la filtrazione sterile di terreni di coltura cellulare, soluzioni parenterali e prodotti biologici.

• Membrana in nylon 

I filtri a capsula SIP forniscono un comportamento naturalmente idrofilo con forti caratteristiche di flusso nei servizi acquosi, adatti per applicazioni generali di filtrazione di liquidi in cui sono richieste compatibilità chimica e prestazioni costanti.

Selezione della membrana

La selezione della dimensione dei pori dipende dai requisiti applicativi specifici, dove 0,2 micron è la valutazione standard per le applicazioni di filtrazione sterile che richiedono una ritenzione microbica convalidata. Le dimensioni dell'alloggiamento includono dimensioni nominali di 5 pollici (159 mm) e 2,5 pollici (84 mm) per soddisfare diversi requisiti di portata e ingombro. Gli stili di connessione includono connessioni a flangia sanitaria che supportano una facile integrazione nelle apparecchiature di processo farmaceutiche e biotecnologiche con tenuta e pulibilità affidabili.

Principali caratteristiche di progettazione per applicazioni SIP e CIP

Robusto alloggiamento in plastica. 

Mantiene un'elevata resistenza e integrità in condizioni applicative difficili, inclusi cicli ripetuti di vaporizzazione in loco, temperature elevate e cicli di pressione.

Sigillatura affidabile. 

Filtro standard sigillato nell'alloggiamento utilizzando metodi di tenuta affidabili che mantengono l'integrità in condizioni SIP, prevenendo il bypass e garantendo prestazioni di filtrazione costanti.

Collegamenti flangiati sanitari. 

Supportano un facile collegamento con le apparecchiature di processo, fornendo tenuta e pulibilità affidabili che soddisfano i requisiti di igiene farmaceutici e biotecnologici.

Connessione al tester di integrità in linea. 

Supporta la verifica di routine dell'integrità senza disassemblare il filtro, consentendo agli operatori di verificare l'integrità del filtro prima e dopo l'uso per la documentazione del rilascio dei lotti e la conformità normativa.

Operazione economicamente vantaggiosa. 

Rispetto agli alloggiamenti dei filtri in acciaio inossidabile, riduce i costi di capitale e di esercizio mantenendo le prestazioni e l'affidabilità richieste per la produzione sterile.

Scelte multiple di membrana. 

Le opzioni in PTFE, PES e nylon con diverse dimensioni dei pori offrono flessibilità per soddisfare requisiti applicativi specifici.

Applicazioni

I filtri a capsula SIP/CIP vengono utilizzati nella filtrazione sterile di aria e liquidi nella produzione di prodotti farmaceutici e biologici, nella filtrazione dell'aria sterile per fermentatori e bioreattori, nello sfiato di serbatoi e recipienti in aree di produzione sterili, nella filtrazione sterile di terreni di coltura cellulare e tamponi, nella filtrazione sterile di soluzioni parenterali e prodotti biologici e nella filtrazione di gas di processo in ambienti di produzione asettici. In ogni applicazione, il filtro fornisce una filtrazione sterile affidabile con la possibilità di essere sterilizzato e pulito sul posto senza smontaggio, il che è essenziale per mantenere la sterilità, ridurre il rischio di contaminazione e massimizzare l'efficienza produttiva.

Oltre alla filtrazione sterile, questi filtri a capsule vengono utilizzati anche in applicazioni che richiedono ripetuti cicli di sterilizzazione e pulizia tra lotti, come impianti di produzione multiprodotto in cui le apparecchiature devono essere pulite e sterilizzate a fondo tra una campagna di prodotto e l'altra. L'alloggiamento robusto e la tenuta affidabile supportano cicli SIP e CIP ripetuti senza perdita di prestazioni o integrità. Che tu abbia bisogno di un filtro dell'aria sterile per un fermentatore che richiede cicli SIP giornalieri o di un filtro del liquido sterile per una linea di riempimento parenterale che richiede CIP tra lotti, MS Factory può fornire una soluzione di filtro a capsula SIP/CIP affidabile ed economica con prezzi diretti di fabbrica e supporto tecnico.

Sistemi di qualità e conformità normativa

• Materie prime tra cui membrane, materiali dell'alloggiamento e componenti di tenuta qualificati in base alle specifiche dei materiali e agli standard di sicurezza biologica prima della produzione.

• Assemblaggio, sigillatura e ispezione finale del filtro eseguiti in condizioni controllate con parametri di processo documentati.

• Ogni filtro è sottoposto a ispezione dimensionale e verifica dell'integrità prima della spedizione, con risultati registrati rispetto a identificatori di lotto univoci.

• Tutti i componenti soddisfano le specifiche di sicurezza biologica USP Classe VI 121 grado C per la plastica.

• I materiali sono conformi alle normative FDA 21 CFR sul contatto alimentare e alle direttive UE 10/2011 per le applicazioni applicabili a contatto con alimenti e bevande.

• È disponibile una documentazione completa sulla qualità, tra cui dichiarazioni di conformità dei materiali, record di tracciabilità dei lotti, rapporti sui test di integrità, certificati USP Classe VI e dichiarazioni di conformità per il contatto con gli alimenti.

• Pacchetti di documentazione aggiuntivi disponibili per l'approvvigionamento orientato alla qualificazione, tra cui la guida alla convalida della sterilizzazione e i parametri del ciclo SIP e CIP consigliati.