Filtri a capsula sterilizzante Membrana in PTFE idrofobico

Filtri a capsula sterilizzante MS La membrana idrofobica in PTFE è appositamente progettata per i requisiti assoluti di filtrazione di gas e aria sterili nelle linee di produzione farmaceutiche, biotecnologiche e di fermentazione conformi alle GMP. Diversamente dai tradizionali filtri di riduzione della carica biologica per il controllo quotidiano dell'inquinamento, questo modello di sterilizzazione adotta un esclusivo design della membrana in PTFE a doppio strato con una struttura di filtrazione a gradiente da grossolano a fine, ottenendo un'intercettazione affidabile al 100% di batteri, spore e contaminanti microbici ultrafini per soddisfare gli standard di produzione industriale sterile.

Tutti i filtri a capsula sterilizzante sono sottoposti a severi test di integrità individuale al 100% prima della spedizione per garantire prestazioni di filtrazione sterili costanti in ambienti di produzione di standard elevati. Dotato di una porta di sfiato Staubli standard, il filtro supporta comodi test di integrità in linea senza smontaggio, semplificando le procedure di convalida in fabbrica e la manutenzione operativa quotidiana. Con eccellente inerzia chimica e resistenza stabile alla pressione, questo filtro in PTFE a doppio strato si adatta allo sfiato sterile continuo a lungo termine e alla purificazione del gas in complesse condizioni di lavoro di bioprocessi.

Caratteristiche del prodotto

- Filtrazione gradiente PTFE a doppio strato: 

Adotta una struttura indipendente della membrana in PTFE idrofobo a doppio strato con prefiltrazione grossolana e design di filtrazione di precisione fine, migliorando efficacemente la capacità di trattenere lo sporco, riducendo l'intasamento del filtro e prolungando la durata rispetto ai filtri a strato singolo.

- Prestazioni di ritenzione sterile assoluta: 

La membrana di grado sterilizzante professionale garantisce la completa intercettazione di microrganismi, spore e particelle fini presenti nell'aria, soddisfacendo pienamente i severi requisiti di sterilità dei processi di produzione farmaceutica e biologica.

- Portata elevata e caduta di pressione ridotta: 

La struttura ottimizzata della membrana pieghettata fornisce un'ampia area di filtrazione e un flusso di gas stabile, mantenendo una bassa caduta di pressione durante il funzionamento a lungo termine per migliorare l'efficienza della produzione.

- Eccellente inerzia chimica: 

Il materiale PTFE idrofobo puro resiste a vari gas corrosivi, vapori organici e mezzi di processo, evitando reazioni chimiche o contaminazione del mezzo per garantire la sicurezza della produzione.

- Supporta la verifica dell'integrità in linea: 

La connessione di sfiato Staubli integrata realizza test di integrità in situ, utili per la convalida quotidiana delle officine GMP, il monitoraggio dei lotti e la tracciabilità della qualità.

- Garanzia di qualità completa del lotto: 

Integrità di fabbrica testata al 100% per ciascun prodotto, con consistenza stabile dei lotti e zero prodotti non qualificati, adatti per la produzione continua sterile di standard elevato.

Applicazione tipica

Serbatoi di fermentazione – Filtrazione asettica dello sfiato

Bio Bag – Protezione dai gas sterili

Farmaceutico – Purificazione dei gas di processo

Filtrazione del gas – Trattamento dell'aria sterile ad elevata purezza

Prodotti biologici – Sterilizzazione dell'aria di produzione

Ventilazione degli antibiotici – Controllo della contaminazione microbica

Sieri – Trattamento asettico dei gas di processo

Conformità alla sicurezza alimentare

Contatto con alimenti e bevande: per l'uso a contatto con alimenti, i materiali sono conformi alla FDA 21 CFR e sono allineati ai requisiti EU 10/2011.

Materiali di costruzione

Media filtrante: doppio strato PTFE

Supporto multimediale: polipropilene

Cappucci terminali:    Polipropilene

Nucleo interno: polipropilene

Gabbia esterna:   Polipropilene

Area di filtrazione: 6500 cm ^ 2/10"

Integrità della capsula

Pressione minima di scoppio: 123,5 psi (8,5 barg）

Tossicità

Tutti i materiali strutturali bagnati superano la rigorosa valutazione di biocompatibilità della plastica USP Classe VI (121 ℃), con proprietà non tossiche e nessuna irritazione biologica, pienamente conformi agli standard di sicurezza della produzione sterile biologica e farmaceutica.

Integrità

Portata tipica in gas/aria, 10"

Qualità e conformità

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Tutti i componenti bagnati soddisfano i requisiti di non rilascio di fibre. Durante il funzionamento non si verifica alcuna perdita di fibre per prevenire la contaminazione secondaria del fluido di processo e garantire la purezza della produzione.

2.USDA 21 CFR 177.1520:

I materiali da costruzione in polipropilene sono conformi alle specifiche dei polimeri olefinici, limitando la migrazione delle sostanze e soddisfacendo gli standard per le applicazioni a contatto indiretto con gli alimenti.

3.USP <88> Test di reattività biologica, in vivo, materie plastiche di classe VI:

Le materie prime superano la valutazione biologica in vivo in condizioni di 121°C, dimostrando bassa tossicità e implementazione sicura nei flussi di lavoro biofarmaceutici.

4.USP <87> Test di reattività biologica, test in vitro, citotossicità:

I materiali completano la valutazione standardizzata della citotossicità in vitro, non presentando reazioni cellulari avverse per il contatto con mezzi biologici.

5.Conforme al regolamento UE (CE) n. 10/2011:

I componenti in plastica soddisfano i requisiti UE per la plastica a contatto con gli alimenti, supportandone l'uso sicuro nell'ambito della trasformazione alimentare e della produzione di bioprocessi commestibili.

I certificati KOSHER e HALAL possono essere forniti come parte del pacchetto di documenti.

Guida alla selezione del prodotto

Questo filtro a capsula sterilizzante in PTFE a doppio strato è dedicato a scenari di filtrazione di gas di processo assolutamente sterili, che rappresenta la differenza principale rispetto ai tradizionali filtri di riduzione della carica biologica. È la scelta preferita per la produzione farmaceutica sterile, lo scarico asettico della fermentazione e la produzione biologica di alto livello che richiede zero contaminazione microbica. L'esclusiva struttura a gradiente a doppio strato migliora efficacemente la capacità di trattenere lo sporco ed evita la frequente sostituzione del filtro, soddisfacendo perfettamente le esigenze di produzione industriale sterile a ciclo lungo.

Fornitura e supporto

In qualità di produttore professionale di filtri per capsule di grado sterile, MS fornisce servizi personalizzati unici per questo filtro sterilizzante in PTFE a doppio strato:

- Vendite dirette in fabbrica con materie prime importate per membrane PTFE ad alta purezza per garantire prestazioni di filtrazione sterili stabili

- Varie configurazioni di interfaccia e soluzioni strutturali personalizzate per diversi skid di produzione sterile

- Documenti completi di convalida GMP e supporto tecnico per test di integrità professionale

- Servizi di produzione personalizzati con marchio privato OEM e lotti per supportare la costruzione del marchio del cliente

- Attrezzature di riserva per far fronte a maggiori volumi di ordini

Per ordinare i filtri a capsula sterilizzante Membrana in PTFE idrofobo, specificare la dimensione dei pori, la connessione e la configurazione.

Informazioni sull'ordinazione