Grado di sterilizzazione del filtro a capsula con membrana PES KleapCap T-line

Richiedi un preventivo per il grado di sterilizzazione del filtro a capsula con membrana PES della linea T KleapCap dalla fabbrica MS quando hai bisogno di una filtrazione PES orientata sterile in un fattore di forma in linea compatto. I filtri sono costituiti da una membrana idrofila in polietersulfone a doppio strato in una capsula interamente in polipropilene, che offre un'ampia compatibilità chimica, portata elevata con bassa caduta di pressione e bassi livelli di estraibili. La configurazione a doppio strato fornisce una cattura dei contaminanti graduale in cui lo strato prefiltro a monte gestisce le particelle più grandi mentre lo strato a valle fornisce la ritenzione sterile finale, migliorando la tolleranza al carico e aiutando a mantenere una produttività stabile durante cicli di filtrazione più lunghi.

La geometria della linea T è progettata appositamente per l'integrazione in linea, con connessioni di ingresso e uscita allineate che riducono la complessità delle tubazioni e fanno risparmiare spazio prezioso sullo skid. Questo formato è particolarmente utile per macchine riempitrici, skid di processo modulari e sistemi di produzione compatti in cui gli alloggiamenti per capsule convenzionali non possono adattarsi. La connessione di sfiato Staubli supporta i test di integrità in linea per convalidare le prestazioni sterili senza smontaggio, il che è essenziale per gli ambienti di lavorazione asettici.

Scenari di controllo del rischio di processo

La filtrazione sterile è un punto di controllo critico in molti processi produttivi e la scelta del formato del filtro ha un impatto diretto sulla gestione del rischio. Nei sistemi compatti di riempimento e trasferimento, la capsula sterile della linea T aiuta a ridurre i difetti legati al particolato e supporta operazioni a valle coerenti fornendo ritenzione batterica convalidata in un formato che si adatta all'ingombro delle apparecchiature esistenti.

Riempimento asettico farmaceutico. Nelle linee di riempimento asettico, lo spazio dell'armadio è strettamente controllato e ogni componente deve supportare la garanzia di sterilità. Il formato T-line si integra direttamente nelle tubazioni della macchina riempitrice senza richiedere spazio aggiuntivo e la funzionalità di test di integrità in linea supporta routine di convalida pre e post utilizzo essenziali per garantire la sterilità.

Produzione di prodotti biologici. La struttura della membrana a doppio strato a stadi aiuta a mantenere stabile la produttività durante cicli di filtrazione più lunghi di fluidi biologici, dove il carico variabile di particolato può causare un blocco prematuro nelle alternative a strato singolo. Il PES a basso legame proteico protegge la resa del prodotto durante tutto il ciclo di filtrazione.

Lavorazione asettica delle bevande. Per le bevande delicate in cui la pastorizzazione a caldo non è auspicabile, la filtrazione sterile a freddo con la capsula compatta della linea T fornisce una soluzione efficiente in termini di spazio che si adatta alle apparecchiature di riempimento asettico esistenti.

Specifiche tecniche

Materiali da costruzione

•Media filtrante: doppio strato di polietersulfone

•Supporto multimediale: polipropilene

•Cappucci terminali: polipropilene

•Nucleo interno: polipropilene

•Gabbia esterna: polipropilene

Conformità alla sicurezza alimentare

La sicurezza del contatto alimentare è garantita dalla conformità alle normative FDA 21 CFR e agli standard sui materiali EU 10/2011 per tutti i componenti bagnati di questa capsula di grado sterile.

Specifiche di integrità (membrana bagnata)

Pacchetto di documentazione di convalida

Per la filtrazione di grado sterile, la documentazione è importante quanto il filtro stesso. MS Factory fornisce un pacchetto completo di documentazione di convalida per il grado di sterilizzazione del filtro a capsula con membrana PES KleapCap T-line che include:

•Registrazioni dei test di integrità al 100% per lotto di produzione

•Certificato di analisi (COA) per lotto

•Dichiarazioni di conformità dei materiali per USP Classe VI 121 grado C

•Contatto alimentare FDA 21 CFR e dichiarazione di conformità EU 10/2011

•Certificati di tracciabilità dei lotti che collegano i lotti di materie prime alle unità finite

•Protocolli consigliati per test di bagnatura e integrità

Per i programmi di approvvigionamento GMP, documentazione aggiuntiva come la guida alla convalida della sterilizzazione può essere discussa con il nostro team tecnico.

Applicazioni primarie

Le capsule PES di grado sterile della linea T servono per la filtrazione sterile di terreni di coltura cellulare in sistemi compatti di alimentazione di bioreattori, riempimento parenterale di grandi volumi in spazi ristretti, trattamento sterile di prodotti chimici farmaceutici sfusi in moduli di trasferimento, filtrazione sterile di reagenti diagnostici in apparecchiature di riempimento automatizzato, filtrazione sterile di frazioni di sangue e siero, controllo sterile del punto di utilizzo di acqua purificata e WFI in moduli di distribuzione compatti, filtrazione sterile a freddo di bevande artigianali e premium e riempimento asettico di succhi e bevande analcoliche.

Portata tipica per TC da 10 pollici, 1,5 pollici

Informazioni sull'ordinazione