Filtri a capsula con membrana KleanCap PES Grado sterilizzante

Richiedi il prezzo per la capsula filtrante a membrana KleanCap PES di grado sterilizzante dalla fabbrica MS quando il tuo processo richiede una fase di filtrazione sterile convalidata con elevata produttività e integrità verificabile. I filtri sono costituiti da una membrana idrofila in polietersulfone a doppio strato in una capsula interamente in polipropilene, che offre un'ampia compatibilità chimica, portata elevata con bassa caduta di pressione e bassi livelli di estraibili. La configurazione a doppio strato fornisce un'intercettazione graduale in cui lo strato a monte cattura i contaminanti più grandi mentre lo strato a valle fornisce la ritenzione sterile finale, migliorando la tolleranza al carico e riducendo il blocco prematuro in condizioni di alimentazione variabili.

La membrana in polietersulfone è particolarmente adatta per la filtrazione di prodotti contenenti sostanze che si adsorbono sulle superfici della membrana e le sue caratteristiche di basso legame proteico la rendono una scelta eccellente per la filtrazione di preziose soluzioni proteiche come vaccini, prodotti biologici e farmaci parenterali. Ogni capsula di grado sterilizzante viene testata al 100% sull'integrità prima della spedizione e la connessione di sfiato Staubli supporta la verifica del punto di bolla in linea per il controllo di qualità della produzione di routine.

Confronto tra PES e altre membrane di filtrazione sterili

Quando scelgono una membrana di grado sterile, gli acquirenti spesso valutano il PES rispetto al PVDF, al PTFE e al nylon. Ogni materiale ha punti di forza distinti e la scelta giusta dipende dal fluido di processo e dalle priorità.

Il PVDF offre un comportamento idrofilo con basso adsorbimento proteico e bassa concentrazione di estraibili, rendendolo una forte alternativa per la lavorazione acquosa. Il PES tipicamente fornisce portate più elevate con una caduta di pressione equivalente ed è ampiamente utilizzato nella filtrazione sterile biofarmaceutica.

Il PTFE è naturalmente idrofobo e viene generalmente valutato innanzitutto per lo scarico dei gas idrofobici o per la resistenza ai solventi aggressivi. Per la filtrazione sterile acquosa, il PTFE richiede una preumidificazione e potrebbe non corrispondere alle caratteristiche di flusso del PES naturalmente idrofilo.

Il nylon fornisce un avvio naturalmente idrofilo e un forte flusso in molti servizi acquosi, ma può presentare un legame proteico più elevato rispetto al PES. Per le soluzioni contenenti proteine ​​in cui il recupero della resa è fondamentale, il PES è spesso la scelta preferita.

Specifiche tecniche

Materiali di costruzione

•Media filtrante: PES a doppio strato

•Supporto multimediale: polipropilene

•Cappucci terminali: polipropilene

•Nucleo interno: polipropilene

•Gabbia esterna: polipropilene

Conformità alla sicurezza alimentare

I materiali da costruzione soddisfano i requisiti di contatto alimentare FDA ai sensi del CFR 21 e sono conformi alla Direttiva UE 10/2011 per i materiali destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari durante la lavorazione di bevande e alimenti.

Specifiche di integrità (membrana bagnata)

Pacchetto di documentazione di convalida

Per la filtrazione di grado sterile, la documentazione è importante quanto il filtro stesso. MS Factory fornisce un pacchetto completo per il grado di sterilizzazione dei filtri a capsula con membrana KleanCap PES:

•Registrazioni dei test di integrità al 100% per lotto di produzione

•Certificato di analisi (COA) per lotto

•Certificato di biocompatibilità USP Classe VI (121°C).

•Dichiarazione di conformità FDA 21 CFR e EU 10/2011

•Protocolli consigliati per test di bagnatura e integrità

Per i programmi di approvvigionamento GMP, documentazione aggiuntiva come la guida alla convalida della sterilizzazione può essere discussa con il nostro team tecnico.

Applicazioni primarie

Le capsule in PES di grado sterilizzante vengono utilizzate nella filtrazione sterile di terreni di coltura cellulare, nella filtrazione finale parenterale di grandi volumi, nel trattamento sterile di prodotti chimici farmaceutici sfusi, nella sterilizzazione di reagenti diagnostici, nella filtrazione di frazioni di sangue e siero, nel controllo sterile dell'acqua purificata e del punto di utilizzo WFI, nella filtrazione sterile a freddo di birra, vino e superalcolici, nel riempimento asettico di succhi e bevande analcoliche e nella produzione sterile di acqua in bottiglia di alta qualità.

Domande frequenti

D: Cosa significa doppio strato per la filtrazione sterile?

R: La configurazione a doppio strato combina uno strato prefiltrante a monte con uno strato di ritenzione sterile a valle. Lo strato a monte gestisce i contaminanti più grandi e riduce il carico sullo strato sterile finale, prolungando la durata e aiutando a mantenere una produttività stabile durante cicli di filtrazione più lunghi.

D: Con quale frequenza devo eseguire un test di integrità?

R: Le migliori pratiche del settore consigliano test di integrità prima dell'uso per confermare che la membrana sia intatta dopo l'installazione e test post-uso per verificare che la membrana sia rimasta intatta durante il ciclo di filtrazione. La connessione di sfiato Staubli su questa capsula supporta entrambi i test senza rimozione.

D: Questa capsula può essere utilizzata per la filtrazione di solventi organici?

R: La membrana in PES offre un'ampia compatibilità chimica, ma la compatibilità deve essere confermata per ciascun solvente e concentrazione specifici. Contattare il supporto tecnico di fabbrica MS con i dettagli del fluido per una valutazione della compatibilità.

Portata tipica per TC da 10 pollici, 1,5 pollici

Informazioni sull'ordinazione