Filtri a capsula KleanAssure Membrana in PTFE per la riduzione della carica biologica

I filtri a capsula KleanAssure di qualità con membrana in PTFE per la riduzione della carica biologica di MS sono progettati per la filtrazione quotidiana dei gas e il controllo della carica batterica nei flussi di lavoro pilota di bioprocessi, prodotti farmaceutici e di fermentazione. Costruito con una membrana in PTFE idrofobo a strato singolo di alta qualità, questo filtro usa e getta garantisce una rimozione costante di particelle fini, batteri e spore presenti nell'aria senza ostacolare la normale circolazione del gas.

Diversamente dai filtri a capsula sterilizzanti per una ritenzione sterile assoluta, la serie KleanAssure si concentra su scenari economici di protezione di routine, prefiltrazione e scarico dei gas non critici. Ogni unità viene completamente ispezionata prima della consegna per mantenere effetti di filtraggio costanti nella produzione quotidiana. Dotata di porta di sfiato Staubli standard, la capsula supporta i test di integrità in situ, semplificando il lavoro di validazione e riducendo il carico di lavoro di manutenzione per i produttori.

Caratteristiche principali e vantaggi funzionali

1. Prestazioni stabili della membrana in PTFE idrofobo: la struttura idrorepellente intrinseca previene il blocco causato dalla condensazione del vapore, mantenendo un flusso di gas elevato e costante e una bassa caduta di pressione durante il funzionamento continuo.

2. Efficace capacità di controllo della carica biologica: in grado di intercettare spore, batteri e microparticelle presenti nell'aria, offrendo una prevenzione affidabile della contaminazione per bioreattori, sistemi di sacche biologiche monouso e linee di produzione pilota.

3. Ampia compatibilità chimica e basso contenuto di estraibili: resiste ai vapori organici e ai gas di processo corrosivi. Le sostanze a bassissimo grado di estraibilità evitano l'inquinamento medio e proteggono la qualità del prodotto finale.

4. Test di integrità disponibile in situ: il connettore di sfiato Staubli integrato consente il test di integrità senza smontaggio del filtro, facilitando la convalida regolare nelle officine conformi a GMP.

5. Ispezione dell'integrità della fabbrica al 100%: rigorosi test individuali prima della spedizione garantiscono prestazioni uniformi tra i lotti e riducono i rischi di prodotti difettosi.

6. Costruzione interamente in PP rinforzato: la struttura in polipropilene stampato integralmente fornisce un'elevata resistenza allo scoppio e si adatta ad ambienti con pressione del gas fluttuante.

Applicazioni tipiche

Serbatoi di fermentazione – Protezione di sfiato di routine

Bio Bag – Controllo della carica batterica del gas di processo

Prodotti farmaceutici – Purificazione del gas su scala pilota

Filtrazione del gas – Trattamento dell'aria di purezza da bassa a media

Prodotti biologici: schermatura dell'aria per la produzione di laboratorio e pilota

Ventilazione degli antibiotici – Protezione pre-filtrazione

Sieri – Gestione dei gas di processo in piccoli lotti

Conformità alla sicurezza alimentare:

Contatto normativo con gli alimenti: i materiali sono conformi alla FDA 21 CFR per le applicazioni a contatto con gli alimenti e la conformità con EU 10/2011 è supportata per i materiali utilizzati per produrre i media filtranti e l'hardware.

Tossicità:

I materiali di produzione che utilizziamo soddisfano lo standard USP sulle plastiche Classe VI a 121°C per quanto riguarda la biocompatibilità.

Materiali da costruzione

Media filtrante: PTFE

Supporto multimediale: polipropilene

Cappucci terminali: polipropilene

Nucleo interno: polipropilene

Gabbia esterna: polipropilene

Integrità della capsula

Pressione minima di scoppio:

123,5 psi (8,5 barg)

Portata tipica in gas/aria, 2,5"

Integrità

Qualità e conformità

1. Conforme ai requisiti USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) relativi alla perdita di fibre

2. Conforme ai requisiti USFDA 21 CFR 177.1520 relativi alla dissoluzione frazionata

3. Conforme ai test di reattività biologica USP <88> (in vivo): standard sulle materie plastiche di classe VI

4. Conforme ai test di reattività biologica USP <87> (in vitro): requisiti del test di citotossicità

5. Conforme al regolamento UE (CE) n. 10/2011

Sono disponibili dichiarazioni e certificati di conformità per esigenze di audit e convalida.

OEM e note tecniche

Per i filtri a capsula KleanAssure con membrana in PTFE per la riduzione del carico biologico, supportiamo:

1.Produzione OEM e ODM con revisione ingegneristica

2.Personalizzazione della connessione e del formato per adattarsi ai gruppi di ventilazione

3.Ispezione delle materie prime e controlli del rilascio finale

Per ordinare i filtri a capsula KleanAssure Membrana in PTFE per la riduzione della carica biologica, confermare la classificazione dei pori e i requisiti di connessione dello sfiato.

Informazioni sull'ordinazione